Forschung & Entwicklung
Pilotstudie „Externe Proben-Infrastruktur als Surveillance-Tool (EPISTool)“
Im Herbst/Winter 2022/2023 wurden von PI Health Solutions die Pilotstudie „Unsere Gesundheit“ im Auftrag und unter Leitung des Robert Koch-Institutsdurchgeführt. Im Zuge dessen wurde die Erfahrung von PIHS auf dem Gebiet der Studiendurchführung genutzt, um neuartige Wege des kontinuierlichen und langfristigen Gesundheitsmonitorings der Gesellschaft zu erproben. Ziel hierbei ist es eine langfristig verfügbare Plattform bereitzustellen, um zügig auf sich dynamisch entwickelnde Fragestellungen zur Gesundheit der Bevölkerung Antworten zu finden undgeeignete Maßnahmen inkl. Beratung von Stakeholdern in Politik und Behörden zu ermöglichen. „Unsere Gesundheit“ war der Beleg dafür, dass die Umsetzungskonzepte von PI Health Solutions auf unterschiedlichste Betrachtungsräume und Zielgruppengrößen skaliert werden können. Von regionalen bis bundesweiten Untersuchungen ist die Umsetzbarkeit belegt. Die erarbeiteten Prozesse können ohne große Hürden auf EU-Weite Tätigkeiten erweitert werden.
Corona-BUND-Studie
Die bevölkerungsrepräsentative SARS-CoV-2-Studie wurde von PI Health Solutions initiiert. Im Rahmen dieser Studie ist es erstmalig gelungen, bundesweit die sogenannte „Dunkelziffer“ zu bestimmen (für die Monate Juli und November 2020). PI Health Solutions war federführend auch für die Entwicklung und Abfassung des Studienprotokolls verantwortlich. Die Studie ermöglicht ein dynamisches Monitoring der Virusinfektion und Seroprävalenz in der gesamten bundesdeutschen Bevölkerung über einen längeren Zeitraum. Die kurzfristige Durchführung wurde nur durch den Einsatz 1) von Social Media erreicht, da deutschlandweit immer wieder eine große Zahl von Medizinern mit flexiblen Kurzzeitverträgen rekrutiert und eingestellt werden mussten und 2) durch den Einsatz von ausgefeilten Softwarelösungen zur bundesweiten Routenplanung eines Schwarmes von Studienpersonal.
Die Corona-BUND-Studie ist eine öffentlich-private Partnerschaft (PPP). Mitglieder dieses PPP-Konsortiums sind: Charite Berlin (Profs. Winterer/Drosten), Cologne Center for Genomics der Universität zu Köln (Profs Nürnberg/Nothnagel), Ifo Institut für Wirtschaftsforschung der Universität München (Prof. Fuest), PI Health Solutions (CEO Prof. Winterer), Forsa (CEOs Prof. Güllner/Thierhoff), Atlas Biolabs (CEO Prof. Nürnberg). Weitere assoziierte Partner sind: Labor Berlin, Limbach Labore se. Koordinator der Studie ist Prof. Winterer. Die Corona-BUND-Studie ist eine vom Bundesgesundheitsministerium finanzierte Investigator-initiierte Studie (IIS).
Impfstudien mit Corona-BUND Study Blueprint: Nach den WHO-Richtlinien (Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations) sollen Impfstudien (Phase 2/3) in spezifischen Zielpopulationen durchgeführt werden. Für die Impfung gegen SARS-CoV-2 müssen diese Studien in einer bevölkerungsrepräsentativen Kohorte durchgeführt werden, die alle Bevölkerungsgruppen, einschließlich älterer Probanden und Probanden mit bereits bestehenden Krankheiten, umfasst. Unsere Logistik einschließlich eines ausgeklügelten Monitorings, das in der Corona-BUND-Studie als Blaupause festgelegt wurde, ermöglicht es, die Impfstudie mit maximaler Geschwindigkeit durchzuführen. Beispielsweise könnte eine Impfstudie mit 3-monatigen Nachuntersuchungen in N = 10.000 Probanden aus der Allgemeinbevölkerung innerhalb von vier Monaten abgeschlossen werden.